Tahap Uji Klinis Obat Covid-19 Masih Panjang

Grafis tahapan pengembangan obat Covid-19 (BPOM)

FAJAR.CO.ID, JAKARTA — Harapan masyarakat mendapatkan obat Covid-19 yang benar-benar tepat masih harus menunggu tahapan uji klinis selesai.

Sementara Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) masih memberikan koreksi pada hasil uji klinis tim peneliti Universitas Airlangga (Unair) bersama Badan Intelejen Negara (BIN) dan TNI AD.

Lalu setelah koreksi selesai dilakukan, kapan obat tersebut akan bisa diproduksi massal dan diedarkan?

Dalam data BPOM, alur tahapan pengembangan obat dari mulai uji klinis hingga registrasi obat siap edar di antaranya,

  • Uji Non-Klinis pada HewanPercobaan sintesis dilakukan lalu diteruskan dengan uji non klinis in vitro dan in vivo pada hewan.
  • Persetujuan Uji KlinisPeneliti menyusun protokol dan dokumen uji klinis. Lalu mengikuti kajian etik. Selanjutnya BPOM mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis.
  • Uji Klinis Fase I, II, IIIFase I dilakukan pada pasien sehat.

Fase II dilakukan pada subjek sakit, khasiat dan keamanan obat.

Fase III dilakukan pada pasien sakit dalam jumlah yang lebih besar.

Selanjutnya BPOM melakukan inspeksi kesesuaian pelaksanaan uji klinis terhadap protokol yang telah disetujui dan kaidah Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB).

  • Persetujuan BPOMJika lolos dan disetujui BPOM, maka obat bisa teregistrasi di BPOM.
  • Izin EdarSetelah itu BPOM melakukan evaluasi dan Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
  • Obat DiedarkanSetelah itu, obat bisa diproduksi skala komersial.

Terkait semua tahapan itu, Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan tugas BPOM adalah melindungi masyarakat memastikan temuan obat yang valid dan aman. Komitmen BPOM, kata dia, memberikan perlindungan dan juga memastikan proses uji klinis riset dari setiap obat dan vaksin berlangsung dengan tata cara kaidah scientific yg sesuai dengan standar berlaku secara internasional.

Komentar

Loading...