Uji Coba Vaksin Covid-19 Sinovas di Indonesia Aman

Rabu, 11 November 2020 16:00

Tiga kakak beradik saat menunjukan kartu peserta uji vaksin Covid-19 usai mengikuti uji klinis penyuntikan vaksin di Rum...

Salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia menyampaikan SAE yang dialami oleh seseorang bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin COVID-19 ini.

“Untuk produk yang sedang dalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board). Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti Komnas KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident),” ujarnya.

Novilia menambahkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).

“Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas badan pengawas obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian,” katanya.

Terkait kasus SAE vaksin COVID-19 Sinovac di Brazil, ia menyampaikan, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac, dengan Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident). (ant/jpnn/fajar)

Bagikan berita ini:
4
8
7
Tetap terhubung dengan kami:

Komentar