Tidak Sesuai dengan Kaidah, Vaksin Nusantara yang Digagas Dokter Terawan Terganjal Izin BPOM

Kamis, 11 Maret 2021 13:11

Kepala BPOM Penny K Lukito. (Dery Ridwansah/JawaPos.com )

FAJAR.CO.ID, JAKARTA — Pengembangan vaksin Nusantara untuk melawan Covid-19 tersendat. Sebab, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum bersedia menerbitkan izin klinis fase kedua.

Alasannya, penelitian vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu tidak sesuai dengan kaidah good clinical practice.

Sikap BPOM itu tampak dalam rapat kerja Komisi IX DPR RI kemarin (10/3). Kepala BPOM Penny Lukito menyatakan, penelitian vaksin Nusantara tidak mampu memperlihatkan profil khasiat vaksin. Padahal, hal itu merupakan tujuan sekunder yang harus dijawab tim peneliti. Karena itu, BPOM belum mengizinkan uji klinis fase kedua.

Penny menyatakan, jika uji klinis fase kedua tetap dilakukan, justru subjek penelitian akan rugi. ”Kalau tidak menunjukkan khasiat, penelitian pada fase selanjutnya tidak etis karena bisa merugikan subjek penelitian,” ungkapnya. Karena itu, lanjut Penny, peneliti vaksin Nusantara harus bisa menunjukkan data khasiat vaksin.

Penny menegaskan, pihaknya tidak menghalangi pengembangan vaksin Nusantara. BPOM hanya ingin mendapat klarifikasi dari tim peneliti. ”Kenapa saya bersikeras? Karena saya konsisten,” tuturnya. Dia juga menegaskan, klarifikasi itu perlu dilakukan karena BPOM selalu menjadi tim ahli komisi penilai obat. Penny menekankan bahwa prosedur tersebut berlaku untuk semua vaksin. ”Kami meminta data mutu, uji klinis, dan ada proses tim penilai obat. Baru kami mengeluarkan izin,” ucapnya.

Komentar