BPOM Bilang Hasil Uji Klinis Vaksin Nusantara Menunjukkan Hasil yang Tidak Diinginkan

Rabu, 14 April 2021 22:29

Ilustrasi vaksinasi covid-19-- Ikbal/Fajar

FAJAR.CO.ID, JAKARTA — Vaksin Nusantara yang digagas oleh inisiator mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto terus menjadi polemik. Sebab dinilai oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tak memenuhi kaidah ilmiah. Apalagi BPOM mengungkapkan secara gamblang, hasil uji klinis fase I Vaksin Nusantara menunjukkan hasil yang tidak diinginkan.

Menurut laporan BPOM, Vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang. Lalu dicampur dengan Antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA. Lalu GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi-USA

Proses pengolahan sel dendritik dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc. USA yang membutuhkan tenaga terlatih dan sarana produksi yang memenuhi standar agar diperoleh produk vaksin yang memiliki mutu yang baik (tidak terkontaminasi, jumlah sel dendritik sesuai, dan kondisi sel dendritik yang baik). Pada pelaksanaan uji klinik pengolahan sel tersebut dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc. USA. Transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr. Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc. USA.

Hasilnya, menurut laporan BPOM, data study klinik fase 1, sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4 persen) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan meskipun dalam grade 1 dan 2. Seluruh subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.

Komentar