Alasannya menurut Kepala BPOM Penny Lukito, tim belum melaporkan tindakan korektif yang telah diminta atas apa yang sudah dikerjakan di uji klinis tahap satu. Vaksin Nusantara yang dikembangkan dari sel dendritik yang biasa digunakan dalam terapi kanker, Penny menerangkan, masih harus memenuhi beberapa syarat.
Di antaranya, cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).
Terawan dkk, kata Penny, telah mengabaikan banyak aspek dalam pelaksanaan uji klinis fase I. Di antaranya, proof of concept yang belum terpenuhi dan antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhi pharmaceutical grade.
Hasil dari uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga dinilai belum meyakinkan. (jpg/fajar)
