BPOM Setujui Vaksin Asal Tiongkok

Kamis, 7 Oktober 2021 17:09
BPOM Setujui Vaksin Asal Tiongkok

ilustrasi vaksin Covid-19

FAJAR.COID, JAKARTA C– Indonesia kembali menambah daftar vaksin yang disetujui di Tanah Air. Selain Sinovac dan Sinopharm, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga menyetujui vaksin asal Tiongkok lainnya, yakni Zifivax dalam Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA). Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Tiongkok dengan platform rekombinan protein sub-unit.

Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8o Celcius.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan bahwa persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinis dan uji klinis untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari vaksin Zifivax.

EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.

“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin Covid-19,” tegas Penny dalam keterangan virtual, Kamis (7/10).

Efikasi di Atas 81 Persen

Sebelumnya, vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinis fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu pusat pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Tiongkok. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinis vaksin ini sekitar 4.000 subjek.

Dari hasil uji klinis yang dilakukan, pemberian vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan. Sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen).

Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap. Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.

“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” kata Penny. (jpc)

Bagikan berita ini:
8
4
2
Tetap terhubung dengan kami:

Komentar