FAJAR.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menindak 3 industri farmasi nakal yang terbukti menggunakan pelarut Propilen Glikol dan menimbulkan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Ketiga industri itu disebut mendapatkan bahan baku dari pemasok yang berasal dari Thailand. Cemaran itu memicu kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan dari hasil pemeriksaan sarana produksi juga ditemukan bukti bahwa Industri Farmasi mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1 persen. Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS.
“Industi Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO,” ungkap Penny dalam konferensi pers, Selasa (1/11).
Semua industri tersebut diberi sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam. Seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari industri farmasi tersebut dicabut.
Untuk kasus pidananya, BPOM bersama Bareskrim Polri menindaklanjuti temuan hasil pengawasan tersebut.
Industri farmasi tersebut yaitu PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal), serta PT Afifarma. Dari hasil pemeriksaan dan pendalaman, PT Yarindo membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta, sedangkan PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions.
